一、“进口药”，正集体“消失”？



前段时间，在网上看到了一篇文章，讲的是一位家长带着孩子去医院看病的故事。



孩子被诊断为支原体肺炎，这一病症的常见治疗药物名为阿奇霉素。但来到医院后，家长突然发现，半年前还能在医院开出的进口阿奇霉素注射液已经买不到了，只有国产的阿奇霉素能够使用。



他询问好几家医院和社区诊所，均无进口阿奇霉素，几经辗转，最终带着孩子住院才注射到了进口阿奇霉素，住院输液后当晚，孩子退烧了。



此事后，他写了一篇文章，字里行间透露出不满乃至愤怒：



“我6岁的孩子被诊断为肺炎支原体肺炎后，使用国产阿奇霉素2天仍高热，第3天使用进口阿奇霉素治疗才痊愈。”



“在中国，现在进口的注射用阿奇霉素是个稀缺物。”



“国产阿奇的效果是广泛被吐槽的。”



无独有偶，据央视网报道，2022年6月，家住湖南长沙的陈艳（化名）被诊断出鼻咽癌三期，经历了4次化疗和33次放疗后，她开始口服国产仿制的卡培他滨。



我吃药的副作用很明显，手指、脚趾变黑，严重时还会脱皮。”陈艳说。



医生和病友向她推荐了进口原研药，但这种药并不好找。医生明确跟她说，进口卡培他滨不属于集采药，本院开不了。



陈艳跑遍了湘雅附一、省级肿瘤医院等多家公立三甲医院，均被告知无法开药。最后，她终于在家附近的一家私立医院开到了药。



将这些新闻联系起来看，不得不说，一个十分现实，且关乎到所有人切身利益的问题逐渐浮出水面，那就是我们的公立医院里好像真的越来越难买到“进口药”了。



在网上查了下，关于#医院越来越难开到进口药#的话题此前就登上过热搜，不少网友都自述有过类似的经历，有人还详细列举了这几年医院里逐渐“消失”的进口药：降压药“络活喜”、治疗过敏性鼻炎的“恩理思”、主治胃炎、胃溃疡的“波利特”……



怎么回事？为什么医院里越来越开不到“进口药”了？“进口药”难道真的集体“消失”了吗？国产药又能否替代“进口药”呢？



这些问题，很值得我们来深入聊聊。



二、“消失”的背后，问题出在了哪？



这里，需要先解释下，大家口中常讲的“进口药”和国产药，更准确的说法其实是进口原研药与国产仿制药。



原研药指的是具有原创性的新药，即专利期后境内外首个获准上市，由原生产商生产的药品。由于药品专利保护制度，通常在一段时间内可以独占市场，对大众来说，也更加熟悉且认可。同时，因其研发成本高昂，定价通常远高于《药品政府定价办法》规定的标准。



仿制药则是在药品专利保护期后，由其他国家和制药厂复制其主要分子结构生产的药品，价格则更为低廉。



从中国来看，我们是一个名副其实的仿制药大国。卫健委数据显示，目前4000多家中国制药企业中，90%以上都是仿制药企业。全国17万药品批文中，95%以上都是仿制药。



那么，是不是因为我国是一个仿制药大国，再加上仿制药价格偏低，所以医生在购药和开药时更偏向于开仿制药而非原研药，久而久之，仿制药就占领了原研药的市场呢？其实不然。



《三联生活周刊》此前报道：



“过往，医生开药并无限制，一位地级市三甲医院药师向本刊估算，她所在医院集采前进口药与国产药比例基本“一半一半”，北上广等发达城市比例会更高。



对于部分药物来说，国产仿制药与进口原研药价格差异在一倍以内，且进口药物本身价格不足百元，又同在医保报销范围内，因此在某些药物的选择上，整体以进口药为主，“希舒美”（美国辉瑞公司生产的阿奇霉素）就是典型。”



注意，这段话里有一个关键词——集采。没错，当下医院里越来越难开到原研药的问题，还要从集采说起。



2018年，《国家组织药品集中采购试点方案》正式出台，药品开始实行集中带量采购制度。



如何理解这一制度呢？我们可以举个形象点的例子，集采就好比“团购”，国家通过带量采购、以量换价，与药品生产企业进行谈判，以达到降低药价、减轻患者药费负担的目的，而主体单位，正是公立医疗机构。



必须要说的是，这一制度的初衷是非常好的，在保持稳定采购量的前提下，可以大幅度削减单个药品的价格，进而降低医保基金与个人的支付压力，让普通民众能够花更少的钱买到药，减少像《我不是药神》中反映的悲剧发生。同时，集采通过压缩流通领域费用，为创新药的发展腾挪出市场空间，客观上为中国药企的持续创新提供了稳定的现金流支撑。



不过，在具体执行过程中，一些复杂问题也日益凸显了出来：



1. 原研药企业“战略性退出”



一个客观情况是，在集采制度推出后，部分原研药企业基于自身利益和业绩的考量，对集采的热情度并不高。特别是一些面临高昂的研发成本、生产成本和关税的跨国药企，它们宁愿开拓电商、药店和民营医疗机构等市场，也不愿意接受“以量换价”。



更有甚者，还会选择“战略性退出”，即通过采取“自杀式”报价的方式（通过高于最高有效申报价的方式来规避中标），主动放弃集采，以避免更大的损失。



例如，在2020年第三批国家药品集采中，阿斯利康的瑞宁得（阿那曲唑）报价跃升至29.929元/片，超出限价237.9%；礼来的再普乐（奥氮平）则以18.559元/片的价格申报，溢价达100.5%；而默沙东的恩理思（地氯雷他定）报价为3.782元/片，同样高出限价156.2%。



久而久之，“不跟进降价”的态度在跨国药企中越来越常见，造成的结果便是，更多的国产仿制药通过集采入围了，而原研药则在集采中出局了。



国家医保局2024年上半年披露的数据也印证了这一点，目前已开展的9批集采中，共有374个品种，1653个药品中选，其中国产仿制药占96%。



2. 部分原研药面临“撤网”窘境



除了一些跨国药企的主动退出外，被“撤网”也是很多医院里难以买到原研药的另一个重要原因。



“撤网”是医药采购中的一个“黑话”，指的是从各省搭建的医药采购平台中移除特定药品的信息。



集采制度推出后，各省纷纷搭建起了医药采购平台，作为公立医院和企业之间买卖药品的主要渠道。我们可以将这个医药采购平台其理解为一个电商平台，企业把药品挂在平台上进行展示，公立医院再从平台上下单采购。



所以，原研药一旦被“撤网”，就意味着其展示信息将从平台上撤销，公立医院也就不能再通过平台来采购该药品了。



那原研药为什么会被“撤网”呢？一个最主要原因就是高出了“上海红线价”。



2019年起，上海开始实施药品公开挂网议价，议价结果设置绿、黄、红三种参考线。其中“绿线”为议价参考，即同品种最低采购价；“黄线”为议价提醒；而“红线”则是议价锁定，此时药物价格已经达到国家挂网监测价或该企业药品申报价等，价格高于红线则将直接被锁定无法交易。



此后，“上海红线价”成为各省市参考的重要价格指标。目前，河南、青海、山东、海南、重庆、山西等省份都要求直接联动“上海红线价”；河北、江西、黑龙江、广东、湖北、陕西等省份则将上海红线价纳入价格联动中，执行全国最低价。



实际上，我们前文提到的进口阿奇霉素就是一个因高于“上海红线价”而大规模退出公立医院的典型案例。



今年4月，《华夏时报》发布了一篇名为《年销6亿元的进口药倒在了“红线价”上，辉瑞阿奇霉素干混悬剂面临撤网，原研药撤退潮来袭》的文章。



文中提到，国内29家药企拥有超50个阿奇霉素干混悬剂仿制药批文，此前辉瑞原研药市场优势显著，2022年占据公立医疗机构终端销售额的93.19%。然而，第九批国家集采后，9家国内企业中选，辉瑞落选，市场格局巨变，辉瑞基本退出90%多的公立医疗机构市场。



3. “一刀切”“硬指标”问题仍然存在



我们知道，集采的初衷当然不是为了“排挤”原研药，多地医保局都曾发文要求，“切忌只采购和使用中选品种”“防范出现非理性‘一刀切’停用未中选药品”。



不过，从实际执行层面来看，“一刀切”“硬指标”问题仍然存在。



例如，《南方周末》此前的一篇文章中就提到：



“根据各地对公立医院药品集中采购的指导意见，对于集采中标品种，医院的带量采购是按照不低于上年度药品实际使用量的70%-80%采购。完成不了，可能会影响下一年的医保基金拨付。



现实中，不少医院针对一些集采未中选药物，选择‘少使用甚至不采购’，一刀切式地完成集采‘硬指标’，甚至将控费与评优、绩效、奖惩机制绑定。



有医生告诉南方周末记者，‘开一盒原研药要再开两盒仿制药搭配”“上半年只能开集采药，下半年有指标了才能开进口药’。”



此外，《央视网》前不久的采访中也提到了这样一个细节：



“为了调动医疗机构使用集采药的积极性，集采中标药品的使用比例连续多年被列入公立医院绩效考核，医生被要求多用集采药。医生肖果透露，所在医院的药剂科会时常发公告称“某某药现在还有多少支未用”，意思是让医生加快药品消耗。



据她了解，当地有医院会给医生下达明确的用药指标。‘比较离谱的是，像氨溴索这种化痰药，有二乙医院要求科室一个月消耗3000支。可这种药每人的最大用量是4支/天，哪怕所有住院病人都用也用不完。药用不完，就会影响科室绩效’。”



不难发现，一些医院在具体执行过程中，还是存在将集采药品的采购和使用设置为科室KPI的情况，乃至与医生的绩效绑定，这也在一定程度上使医生开药的自主权受到了限制。



除了上述与集采紧密相关的问题外，原研药的“消失”还有一个不容忽视的原因，就是目前的医保支付方式改革，这也让医生开进口药时不得不慎重考虑。



医保支付方式改革指的是按病组DRG和病种DIP分值付费，然后医保机构按病组（种）支付标准对医院“打包付费”。



通俗点来讲，就是针对某一病组（种），无论花了多费用，医保只报销这么多，如果患者实际治疗费用超过医保支付标准，多出来的费用由医院自己承担，结余的就自己留着，自负盈亏。



这样一来，很多医生在开价格昂贵的进口药时往往非常谨慎，会精打细算，以避免产生让医院或自己自掏腰包的风险。



所以，以上种种因素的叠加，导致了部分原来常见的进口药在公立医院的“消失”，至少不像之前那样好配了。



三、几点建议



集采通过压缩流通环节不合理费用，为医疗服务价格调整腾挪了空间，减轻了老百姓的医药费用负担，这是必须要肯定的一面。



但部分患者对原研药的需求同样也是不容忽视的问题，一个良性的医药市场，应该是充分给予患者实惠和选择，而不是限制用药范围。



所以，针对上述问题，我们也梳理和总结了社会和业界的几条主流建议，希望能引起重视，促使当前状况得到优化调整。



第一，卫健部门放宽对于医疗机构使用集采药品的数量限制，确保中选药品不占用“一品双规”（同一种药品在医院药品采购中只能有两个规格存在，以防止同一药品的过度积压，造成浪费）的数量限制，从而保障医疗机构采购进口原研药不受在院品规数量的限制。毕竟，“患者用不用”与“医院有没有”是两码事。



第二，医疗机构要把用药自由还给医生，对使用集采药的各类考核进行一定程度的松绑，让医生可以根据临床患者的实际需要来自主选择使用集采的仿制药还是进口的原研药。



或者如一些医生的建议，在公立医院绩效考核中，对儿科、老年、妇科使用原研药的占比适当放宽，从而更好地满足特殊人群的用药需求。



第三，创新医保支付标准管理机制，充分尊重患者用药选择的权利。



比如，一款采集的国产仿制药是10元，其中医保支付8元，患者个人支付2元，而同类原研药的价格是20元。如果患者还是想选择20元的原研药，医保是否依然可以按照8元的标准报销，当然，其余12元由患者自行承担，这是值得思考和探索的。



南京大学卫生政策与管理研究中心主任顾海在接受《南方周末》采访时也表示：



“我们希望能够探索，建立药品通用名的统一的支付标准的这样一个报销体系。那么也就是说不管原研药还是仿制药，它只要是统一通用名的话，支付标准是一样，这样就是不增加我们医保基金的负担，原研药我们讲一般它的价格要高于我们的仿制药，患者如果自己需要的话，就自己多付一点费用，但是我们要保证供给在医院能买得到。”



第四，长期来看，还是要增强患者对于国产仿制药的信任感，这个关键在于防止把仿制药一致性评价变成“一次性评价”。



为了提高仿制药质量，2016年开始，我国开展了仿制药一致性评价，将衡量标准由简单的活性成分类似的“药学等效”，提升为“生物等效”（指在给相同剂量的药物后，比较两种药在人体内生物利用度的相似性和可互换性的能力，根据药物在人体内的吸收、转化和排泄的差异来确定药物的生物利用度是否一致）。



仿制药进入集采竞标的门槛，就是要通过这个一致性评价，以此来证明其在质量和疗效上与原研药一致。但也有人提出，生物等效性不等于临床等效性，参与一致性评价试验的人群年龄、健康程度都与真实世界的情况有差异。



所以，有从业者就建议，一致性评价应该有所补充，同时也要强化监管力度，不能让其成为“一次性评价”。



比如，可以挑选通过一致性评价中标、临床使用中有反映疗效与原研药有差距的产品，让企业重新做生物利用度试验结果。对临床反映疗效有问题的，哪种药、哪些批次查出了问题，要及时上报并向社会公布。



一句话，信任的培养在于仿制药的疗效，在于科学透明的数据公开。即使一款药只卖1块钱，也要解释清楚，它的质量到底如何？又是谁在监督它的质量？



另外，一个值得关注的信号是，9月份，商务部、国家卫生健康委及国家药监局三部门联合发布通知，宣布外资独资医院获准在中国设立。



这意味着外资医院与公立医院之间将进行更加合理、开放的竞争，也会促使国产仿制药与进口原研药的竞争。这无疑会给国产仿制药带来一定的压力，倒逼国产医药的研发，拉近与原研药的差距，从而赢得更多患者的选择和认可。


四、结语



必须要说的是，世界上没有哪一个国家，能设计出完美的医疗保障体系，只能依据国情找到适合自己的路径。



目前，集采制度通过“以量换价”切实减轻了一大批普通患者的经济负担，也希望医保政策有更多的包容和弹性，给予病患更多的实惠和选择。



同时，从市场的角度来看，真正的好产品，是不会畏惧竞争的，把选择权交给市场，在市场中验证，更能锤炼出仿制药真正的竞争力。



期待一个药品种类丰富、价格合理、患者无忧的医疗环境早日到来，期待在不久的将来，每一位病患都能在公立医院里轻松获得他们需要的每一种药品。



到那时，医院的走廊里或许就不再回荡着焦急寻药的脚步声了，取而代之的，是对生命的尊重和对健康的珍视。